2012년 3월 새롭게 시행된 보사부 법령(Decree) 번호 N 1386н에 따라 의료기 등록 절차가 한층 더 엄격해 졌습니다.

기존 2006년 시행되었던 법령 No.735 “Approval of the administrative regulations the Federal service for supervision of health and Social Development of Execution of the State features for Registration of medical” 아래에서는 의료기기의 Quality, Efficacy and Safety에 대한 검사가 75일 이내 혹은 유사한 기기의 의료기 등록이 있을 경우 15일 이내에 이뤄 져야 하고, 경우에 따라서 샘플 테스트 없이 의료기 등록이 가능 하였습니다.  그러나 2012년 3월 26일부터 시행된 보사부 법령 N 1386н 에서는 각 등급에 해당되는 품목 및 실험 항목 등이 자세하게 명시가 되어 있으며 모든 등급에 대하여 기술실험(Technical Test)과 임상실험(Clinical Test)을 필요로 한다는 내용이 명확하게 명시가 되어 있어 세심한 준비가 요구 됩니다.   

금번 저희 아트그룹을 통해 보사부 등록증을 획득한 세라젬은 새 보사부 법령에 따른 절차 아래 보사부 등록증이 발급 되었습니다. 

더 자세한 사항은 저희 아트그룹에 문의 해 주시기 바랍니다.